Regionalny Ośrodek Monitorowania Niepożądanych Działań Leków

W 1994 roku w Zakładzie Farmakologii Klinicznej Akademii Medycznej w Poznaniu utworzono jako jeden z pierwszych w kraju Regionalny Ośrodek Monitorowania Niepożądanych Działań Leków (ROMNDL).

Cele pracy ROMNDL:

• wczesne wykrywanie dotychczas nieznanych działań niepożądanych i interakcji leków
• wykrywanie wzrostu częstości występowania znanego działania niepożądanego
• identyfikacja czynników ryzyka i mechanizmów powstawania działań niepożądanych
• analiza i rozpowszechnienie informacji o bezpieczeństwie stosowania leku

Działaniem niepożądanym produktu leczniczego jest każde niekorzystne i niezamierzone działanie produktu leczniczego.

Oznacza to, że za działanie niepożądane możemy uważać każdą nieprzyjemną, niepokojącą czy wręcz szkodliwą reakcję, która pojawia się w trakcie, czy na skutek stosowania jednego lub wielu leków. Niekiedy reakcja taka może wystąpić nawet po zakończeniu leczenia.

Pojęcie to obejmuje więc wiele sytuacji występowania:

1. gdy stosuje się lek zgodnie ze wskazaniami i w zalecanej dawce,
2. gdy stosuje się lek we wskazaniach innych od tych, które zawarte są w ulotce, czyli informacji dla pacjenta,
3. gdy nadużywa się leku,
4. gdy stosuje się lek w celach pozamedycznych,
5. gdy przedawkuje się lek – świadomie lub nieświadomie,
6. w wyniku popełnienia błędu w stosowaniu leku.

Za ciężkie z prawnego punktu widzenia uznaje się działanie niepożądane, które powoduje:

• zgon pacjenta
• zagrożenie życia
• konieczność leczenia szpitalnego lub jego przedłużenie
• trwale lub znaczne inwalidztwo
• wady rozwojowe płodu
• inne, które lekarz według swojego stanu wiedzy uzna za ciężkie.

O kwalifikacji działania niepożądanego do działań poważnych decyduje stopień jego nasilenia – tzn. reakcja może być łagodna, o średnim nasileniu, o dużym nasileniu. Reakcja może nie podlegać wymienionym powyżej kryteriom reakcji ciężkiej ale może występować z dużym nasileniem np. silny ból głowy. Może również wystąpić przypadek, gdy nasilenie reakcji decyduje o tym czy jest ona ciężka np. biegunka o takim przebiegu, że wymaga leczenia szpitalnego.

Zgłaszać można reakcje niepożądane niezależnie od tego, czy uważa się je za ciężkie czy nie. Istotne jest podanie w opisie przypadku stopnia nasilenia reakcji, szczególnie gdy nasilenie jej było duże.

Zgłoszeniu podlegają zatem wszystkie przypadki, gdy lek podany prawidłowo lub nie przyniesie pacjentowi szkodę. Pod pojęciem szkody należy rozumieć zarówno nieznaczne i przemijające objawy jak np. uczucie suchości w jamie ustnej jak i ciężkie powikłania polekowe, takie np. jak uszkodzenie wątroby, wstrząs anafilaktycznych, zatrzymanie moczu, zaburzenia pracy serca i wiele innych.

Zgłoszeniu podlegają działania niepożądane obserwowane:

• w trakcie badań klinicznych (firmy farmaceutyczne)
• podczas badań porejestracyjnych (firmy farmaceutyczne)
• spontanicznie zgłaszane przez fachowych pracowników służby zdrowia i pacjentów

Wszystkie raporty przekazywane są do Wydziału Monitorowania Działań Niepożądanych w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w Warszawie.

Rejestracja podejrzenia wystąpienia działania niepożądanego leku odbywa się na podstawie wypełnienia formularza (w zależności od zgłaszającego formularz dla pracownika służby zdrowia lub pacjenta) który powinien zawierać:

• dane identyfikacyjne fachowego pracownika służby zdrowia
• dane identyfikacyjne pacjenta
• nazwę środka farmaceutycznego
• przynajmniej jeden objaw niepożądany
• Wypełniony formularz prosimy wysłać za pośrednictwem poczty elektronicznej na adres zakladfarmakologiiklinicznej@ump.edu.pl lub faksem na nr 61 853 31 61